INVEST

投资者关系

/
/
2021-036延安医药:关于公司全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
新闻资讯

2021-036延安医药:关于公司全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  • 分类:投资者关系
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-16 17:48
  • 访问量:0
icon icon icon icon

摘要:

2021-036延安医药:关于公司全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

摘要:

  • 分类:投资者关系
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-16 17:48
  • 访问量:0

近日,上海延安医药洋浦股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海延安药业有限公司(以下简称“延安药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于诺氟沙星胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B03755),批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
 
一、该药品基本情况
1、药品名称:诺氟沙星胶囊
2、剂型:胶囊剂
3、规格:0.1g
4、注册分类:化学药品
5、上市许可持有人:上海延安药业有限公司
6、生产企业:上海延安药业有限公司
7、原药品批准文号:国药准字H20056314
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关信息
诺氟沙星胶囊为延安药业已上市产品,批准规格分别为0.1g。该药品开展了仿制药质量与疗效一致性评价研究,以原研产品为参比制剂,经处方、工艺再开发、质量标准提高以及健康人体生物等效性临床试验后,本品质量和疗效与原研产品达到一致。该药品主要用于治疗适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。目前,国内共有561家企业持有该药品生产批文,除本公司以外有3家企业已通过一致性评价。
三、风险提示
本次公司产品通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点,且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。

上海延安医药洋浦股份有限公司
董事会
2021年11月2日

关注

icon icon icon icon icon

Copyright © 2020 上海延安医药洋浦股份有限公司 111沪公网安备 31011202002328号  互联网药品信息服务资格证书:(琼)-非经营性-2018-0012沪ICP备15040855号-1 网站建设:中企动力 上海