2021-036延安医药：关于公司全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，上海延安医药洋浦股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海延安药业有限公司（以下简称“延安药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于诺氟沙星胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03755），批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、该药品基本情况
1、药品名称：诺氟沙星胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、规格：0.1g
4、注册分类：化学药品
5、上市许可持有人：上海延安药业有限公司
6、生产企业：上海延安药业有限公司
7、原药品批准文号：国药准字H20056314
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关信息
诺氟沙星胶囊为延安药业已上市产品，批准规格分别为0.1g。该药品开展了仿制药质量与疗效一致性评价研究，以原研产品为参比制剂，经处方、工艺再开发、质量标准提高以及健康人体生物等效性临床试验后，本品质量和疗效与原研产品达到一致。该药品主要用于治疗适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。目前，国内共有561家企业持有该药品生产批文，除本公司以外有3家企业已通过一致性评价。
三、风险提示
本次公司产品通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海延安医药洋浦股份有限公司
董事会
2021年11月2日
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