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阿法骨化醇软胶囊
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阿法骨化醇软胶囊

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21
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药品制剂
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产品介绍
产品参数

阿法骨化醇软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称:阿法骨化醇软胶囊
商品名称:延迪诺
英文名称:Alfacalcidol Soft Capsules
汉语拼音:Afaguhuachun Ruan Jiaonang
【成份】本品主要成份为:阿法骨化醇。化学名称: (5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
化学结构式:
分子式:C27H44O2
分子量:40.65
【性    状】本品内容物为淡黄色或黄色油状液。
【适应症】骨质疏松症。
【规格】0.25μg;0.5μg。
【用法用量】
口服,每日一次,每次0.5μg(0.25μg规格3粒;0.5μg规格1粒),或遵医嘱。
【不良反应】
(1)消化系统:偶有食欲不振、恶心、呕气、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、胃痛、胃部不适感、偶有消化不良、口腔内不适感、口渴等症状。
(2)精神神经系统:偶有头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆的减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛等症状。
(3)循环系统:偶有轻度的血压上升、心悸。
(4)肝脏:偶有GOT、GPT、LDH、γ-GTP值得上升。
(5)肾脏:偶有BUN、肌酐值的上升(肾功能减退)、肾结石。
(6)皮肤:有时有瘙痒感、皮疹、偶有发热感。
(7)眼:偶有结膜充血。
(8)骨:偶有关节周围的钙化。
(9)其他:偶有嗓音嘶哑、水肿。
【禁忌】高钙血症患者、维生素D3及类似物过敏者不能服用。
【注意事项】本品应在医师指导下服用。服药期间应定期测定血钙水平,若出现高血钙症应停止服用,直至血钙恢复正常后可重新给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确立。
【儿童用药】给小儿服用本品时,应充分观察血清钙值,尿中钙/铬比值等,同时慎重掌握服用量,从少量渐增,以免过量服用。
【老年患者用药】
一般来说,因高龄者的生理机能低下,要注意服用量。
【药物相互作用】
正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者,请遵医嘱使用本品。应避免同时使用维生素D及其类似物。
【药物过量】不良反应中,基于因高血钙而引起的居多,故出现该症状时,应测量血清钙值,并按【注意事项】处理。
【药理毒理】
本品为维生素D3的活性代谢物。口服吸收后在肝脏迅速羟化为具有活性作用的1-α,25-二羟基维生素D3,分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合,从而促进肠道对钙和磷的吸收,升高血清钙水平,促进骨骼钙化,降低血浆中甲状旁腺激素水平,防止骨钙丢失。
本品小鼠灌服和皮下注射LD50值分别为472.7-490.9μg/kg和39.2-41.5μg/kg。
【药代动力学】
本品口服吸收后,经肝脏内25-羟化酶代谢成1-α,25-二羟基维生素D3,达峰时间为9小时,给药24小时后45%从肠道排泄。
【贮藏】遮光,密封,在凉暗(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装:每瓶20粒;铝塑包装(药用铝箔;聚氯乙烯固体药用硬片):每板10粒,每盒2板。
【有效期】24个月
【执行标准】WS1-(X-421)-2004Z
【批准文号】国药准字H20010618(0.25μg)
【生产企业】
企业名称:上海信谊延安药业有限公司

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