阿法骨化醇软胶囊

产品描述
产品参数

阿法骨化醇软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称：阿法骨化醇软胶囊
商品名称：延迪诺
英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules
汉语拼音：Afaguhuachun Ruan Jiaonang
【成份】本品主要成份为：阿法骨化醇。化学名称： (5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10（19）-三烯-1α，3β-二醇。
化学结构式：
分子式：C₂₇H₄₄O₂
分子量：40.65
【性状】本品内容物为淡黄色或黄色油状液。
【适应症】骨质疏松症。
【规格】0.25μg；0.5μg。
【用法用量】
口服，每日一次，每次0.5μg（0.25μg规格3粒；0.5μg规格1粒），或遵医嘱。
【不良反应】
（1）消化系统：偶有食欲不振、恶心、呕气、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、胃痛、胃部不适感、偶有消化不良、口腔内不适感、口渴等症状。
（2）精神神经系统：偶有头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆的减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛等症状。
（3）循环系统：偶有轻度的血压上升、心悸。
（4）肝脏：偶有GOT、GPT、LDH、γ-GTP值得上升。
（5）肾脏：偶有BUN、肌酐值的上升（肾功能减退）、肾结石。
（6）皮肤：有时有瘙痒感、皮疹、偶有发热感。
（7）眼：偶有结膜充血。
（8）骨：偶有关节周围的钙化。
（9）其他：偶有嗓音嘶哑、水肿。
【禁忌】高钙血症患者、维生素D3及类似物过敏者不能服用。
【注意事项】本品应在医师指导下服用。服药期间应定期测定血钙水平，若出现高血钙症应停止服用，直至血钙恢复正常后可重新给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确立。
【儿童用药】给小儿服用本品时，应充分观察血清钙值，尿中钙/铬比值等，同时慎重掌握服用量，从少量渐增，以免过量服用。
【老年患者用药】
一般来说，因高龄者的生理机能低下，要注意服用量。
【药物相互作用】
正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。应避免同时使用维生素D及其类似物。
【药物过量】不良反应中，基于因高血钙而引起的居多，故出现该症状时，应测量血清钙值，并按【注意事项】处理。
【药理毒理】
本品为维生素D3的活性代谢物。口服吸收后在肝脏迅速羟化为具有活性作用的1-α，25-二羟基维生素D3，分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合，从而促进肠道对钙和磷的吸收，升高血清钙水平，促进骨骼钙化，降低血浆中甲状旁腺激素水平，防止骨钙丢失。
本品小鼠灌服和皮下注射LD50值分别为472.7-490.9μg/kg和39.2-41.5μg/kg。
【药代动力学】
本品口服吸收后，经肝脏内25-羟化酶代谢成1-α，25-二羟基维生素D3，达峰时间为9小时，给药24小时后45%从肠道排泄。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装：每瓶20粒；铝塑包装（药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片）：每板10粒，每盒2板。
【有效期】24个月
【执行标准】WS1-(X-421)-2004Z
【批准文号】国药准字H20010618（0.25μg）
【生产企业】
企业名称：上海信谊延安药业有限公司

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